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    云南白藥集團文山七花有限責任公司關于推薦 《三七總皂苷生產關鍵技術研究及應用》申報云南省2018年度科技進步獎項目公告(應用技術類)
    來源:本站原創 作者:admin 點擊:1261次 日期:2018-05-10
     





    云南白藥集團文山七花有限責任公司關于推薦

    三七總皂苷生產關鍵技術研究及應用》申報云南省2018年度科技進步獎項目公告(應用技術類)

    2018年度云南省科學技術獎的推薦和申報工作已開紿,按照《云南省科技廳關于2018年度云南省科學技術獎推薦工作的通知》文件要求,我公司將擬推薦云南省科學技術獎勵《三七總皂苷生產關鍵技術研究及應用》項目單位及項目參與完成人、主要技術創新點、應用推廣及效益情況在公司網站上進行公告,公告期為7天,即2018年5月10日至5月16日)。若對推薦上報的項目、項目完成單位和項目完成人有異議的,請以書面形式向云南白藥集團文山七花有限責任公司辦公室提出。

    聯系電話:0876-2183737、18987623009

    聯系人:楊文芬

                         云南白藥集團文山七花有限責任公司

                               二〇一八年五月十日

    具體公示內容如下

    一、項目的基本情況

    項目名稱: 三七總皂苷生產關鍵技術研究及應用

    主要完成人: 蘇豹、陳艷新、楊文芬、羅慶偉、趙云、沈莎莎、李輝、張瑜、蔣春梅、孫曉芳、陶尚貴、尹崇高、錢良茂

    主要完成單位:云南白藥集團文山七花有限責任公司

    推薦單位:文山壯族苗族自治州科學技術局

    二、項目主要技術及創新點

    1、項目主要技術內容

    三七總皂苷從三七藥材的主根或根莖提取制成,是生產血塞通等口服制劑和注射劑的原料藥。國家從2010年版《中國藥典》開始收載并大幅提高三七總皂苷質量標準,標準規定5R含量(R1、Rg1、Re、Rb1、Rd)總和不得低于75%(供口服用)或85%(供注射用),并新增了有關物質、有機溶劑殘留、溶液顏色、重金屬及有害元素、樹脂殘留、指紋圖譜等檢查項目。標準的大幅提升,按原有的工藝已無法生產出符合新標準的三七總皂苷,如何持續穩定生產出高收率高品質三七總皂苷是生產企業一直在追求的目標。

    在云南省科技廳科技計劃項目等資助下,2012年-2015年,圍繞三七總皂苷生產的收率和品質不穩定等問題,展開了系列研究。

    本項目通過對鮮三七干燥技術研究、提取工藝、樹脂篩選、分離純化和脫色、以及近紅外監控技術等一系列生產工藝關鍵技術研究,形成了規范、可操作的三七總皂苷生產工藝,建成年產30噸的三七總皂苷生產線,產品符合《中國藥典》規定,通過GMP認證,獲得云南省食品藥品監督局批準的口服及注射用三七總皂苷生產備案批件。

    2、項目創新點

    1)創新性地建立了“梯度升溫提取”先進生產工藝技術,驗證了“梯度升溫提取”可以提高干浸膏收率及三七總皂苷含量。通過對提取工藝、樹脂篩選、分離純化和脫色等一系列關鍵工藝技術研究,口服及注射用三七總皂苷的生產技術水平得到顯著提升,并獲得云南省食品藥品監督管理局供口服用及供注射用三七總皂苷生產備案。

    2)項目首次引入水沉除雜工藝,并集成樹脂柱串聯吸附和洗脫技術,獲得高品質的三七總皂苷。通過試驗,引入水沉除雜質工藝后吸附沖水量較不經水沉的減少9.8%,且產品5R含量高于不水沉的5.37%;通樹脂柱串聯方式技術運用,有效降低醇用量及沖水量,乙醇耗量降至10L/kg,取得了較好的生態效益。

    3)通過項目產業化生產的口服用三七總皂苷收率提升到14.8%以上,注射用三七總皂苷收率提升到12.5%以上。

    4)通過項目研究,申請了發明專利一項并獲受理(申請號:201510353510.1),獲得一項實用新型專利授權(專利號:ZL201720587887.8),發表論文4。

    5)通過項目研究,開展了并發現了一種通過將鮮三七先切制成不同規格的切片后再進行干燥的新技術,首次證實了該干燥新技術獲得的三七藥材主根含量均高于傳統干燥方法一個百分點以上,這為提高三七總皂苷收率及含量的奠定了原料藥材基礎。

    6)通過項目研究首次在省內藥品生產企業中將近紅外光譜快速分析技術用于三七總皂苷的生產質量監控,在制藥行業中具有示范引領作用。

    7)建立了高于《中國藥典》標準的三七總皂苷內控質量標準,年產30噸三七總皂苷生產線通過GMP認證,2012年至2017年累計實現三七總皂苷銷售收入45129萬元,凈利潤6770萬元,稅收6544萬元,經濟和社會效益顯著。

    3、項目來源

    云南省科技計劃項目

    4、任務指標

    通過對鮮三七干燥技術研究、三七總皂苷生產提取工藝、分離純化處理方法、吸附樹脂及脫色樹脂篩選、近紅外在線控制數學模型數據庫初步研究、生產的標準作業程序等關鍵工藝技術的相關研究,制定相關技術工藝規程,建立形成年處理三七原料200噸,年產注射用三七總皂苷原料藥20噸的中藥提取物生產線,通過GMP認證,并進行生產示范。

    三、項目應用推廣及效益情況

    1)通過項目實施,形成了符合公司實際情況的注射用三七總皂苷生產工藝,建成了年處理三七原料200噸年產30噸的三七總皂苷生產線,2012年至2017年累計實現三七總皂苷銷售收入45129萬元,凈利潤6770萬元,稅收6544萬元,經濟和社會效益顯著,為社會提供了高質量的安全有效的藥品及對拉動文山地方經濟起到了較大的作用。

    2)對紅外光譜分析技術研究及應用,將對公司產業升級改造和產品質量提高、生產效率起著重要的推動作用。隨著藥物基礎研究的進一步深入、化學計量學的不斷創新、分析儀器制造技術的不斷發展,近紅外光譜分析技術在藥物質量分析領域將有更為廣泛的應用前景。

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